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中國藥品專利商品化研究

發布時間:2019-12-30所屬分類:醫學論文瀏覽:1

摘要:專利商品化是提升制藥企業競爭力最有效的外部途徑。通過對20072016年中國授權藥品專利的商品化數據分析發現,非企業是NME和NCE專利的主要研發主體、企業是藥品增量創新專利的研發主體、國外專利權人在華專利更具有商品化價值、國內專利權人的藥品專利授

  摘要:專利商品化是提升制藥企業競爭力最有效的外部途徑。通過對2007—2016年中國授權藥品專利的商品化數據分析發現,非企業是NME和NCE專利的主要研發主體、企業是藥品增量創新專利的研發主體、國外專利權人在華專利更具有商品化價值、國內專利權人的藥品專利授權數量多但商品化數量少、國內非企業和企業的研發分工不明確。建議政府從主觀和客觀兩方面對國內研發主體的研發分工進行細分引導,進一步完善當前專利資助模式,從弱化專利的非商品屬性等方面入手,解決當前中國藥品專利商品化所面臨的問題。

中國藥品專利商品化研究

  關鍵詞:藥品;專利;商品化

  0引言

  新分子實體(NewMoleculeEntity,NME)專利被認為是原始創新,是衡量制藥技術的最高指標,其研發難度和所消耗的時間及經費列所有藥品類型之最[1];新化學實體藥物(NewChemicalEntity,NCE)和高級仿制藥是在NME基礎上的增量創新,能夠獲得化合物專利、用途專利、劑型專利和方法專利[2]。無論是何種類型藥品專利,要最大程度兌現其市場壟斷價值,必須以商品化為前提,與依賴專利總數量的電子、信息等專利聚集型產品的行業不同,制藥行業更加注重商品化的專利數量[3]。Mansfield在對美國100家企業的研究中發現,制藥企業的專利商品化率達到60%,遠遠高于調研對象的平均14%的商品化率[4]。因此,藥品專利能否商品化是衡量其創新價值和權利人研發實力的重要依據。

  《國務院關于新形勢下加快知識產權強國建設的若干意見》實施專利質量提升工程,培育核心專利。近年來,隨著中國自主創新能力的不斷提升,發明專利申請中的國內比例已經超過六成,授權的國內比例也已經接近五成。但就藥品專利方面,情況卻不容樂觀,雖然目前中國已成為世界第一大原料藥生產和出口國、第二大非處方藥市場以及第三大醫藥市場,然而并非是制藥強國,特別是原始創新藥品和具有具有競爭力仿制藥數量不足長期困擾制藥行業。在全球創新藥(專利藥)市場總額中,中國企業的市場份額不足1/60,而且全部來自于大陸市場[5],說明中國藥品專利并未能有效帶動市場。因此,希望通過對中國藥品專利商品化現狀的研究了解藥品專利的構成、商品化程度以及所存在的問題,對于掌握藥品創新的現狀和規劃未來發展方向具有顯著意義。

  1理論與假設

  1.1研究現狀

  Scherer首次將專利數據統計用于技術創新的評估,認為專利產生的經濟收益是評估技術創新質量最重要的指標[6]。Ernst指出大多數專利技術的研發都需要巨額的經濟投入,因此,專利產生的經濟收益對專利權人投資積極性以及后續研發至關重要[7]。專利收益需要由專利商業化獲得,商業化可以通過直接和間接兩個途徑實現:直接途徑是商品化,而間接途徑是戰略持有[8]。Kang等指出相比于戰略持有,商品化是最主動的獲利方式,是發明或新產品成功的最終證明[9]。Zhao等認為商品化能夠最大化專利壟斷的利益,能夠增加主體對研發投資的力度和積極性,從而提升其所屬行業的整體技術水平[10]。專利商品化是提升企業競爭力最有效的外部途徑。

  專利在不同行業的表現和作用不盡相同。在由密集專利構成產品的行業中,產品由成百上千的專利組成,專利通常在各個權利人中以專利池或交叉許可的形式進行分享,而且這種分享是必須的,但是權利人的專利持有量越多會在專利池或是交叉許可中獲得更多的話語權,在這些行業中大多數專利由于戰略持有而處于非商品化狀態[11]。然而,在制藥行業,專利通常就是產品,特別是對于原始創新藥物,往往僅包含有效成分的專利,換言之,專利藥品通常僅有1~2個專利構成,NME或NCE藥品在上市之初的核心專利僅有1個[12]。專利的戰略持有在制藥行業需要以NME或NCE專利作為基礎,而且由于NME或NCE專利權人擁有圍繞NME或NCE專利進行增量創新的知識和時間優勢,所以藥品專利的戰略持有通常只會是NME或NCE專利權人持有的增量創新專利[13]。相對于戰略持有,直接將NME或NCE專利商品化無疑獲得的收益更為可觀,并且多數制藥非企業或企業沒有NME或NCE專利資源進行戰略持有,因此,商品化才會被制藥行業視為壟斷占有的最主要的激勵[14]。

  盡管全球藥品專利數量在逐年上升,但是新藥的上市數量卻逐年降低,包括美國在內的國家正在遭受史上最大的藥品短缺危機,同時制藥企業的專利收益也并未達到預期[15]。Reddy等認為只有當藥品專利商品化率同步增加時,數量的激增才能夠體現技術的進步、社會福利和企業利潤的增加,僅憑借專利授權數量不足以表明專利的技術水平和經濟意義[16]。Helen指出,在藥品專利技術轉讓和許可過程中,專利能否被商品化以及商品化成本是談判的關鍵,如果專利具有強化購買者動機的內在屬性,那么其信息需求將會被加強,才會有更多的專利被商品化[17]。Khanna等研究證實制藥企業的成敗與其研發產出的商品化率緊密相關,他們以專利作為研發產出的代理變量證實,專利數量與企業的成功并不顯著相關,專利商品化才是制藥企業成功的關鍵[18]。不同類型的藥品專利的商品化難度也不相同,例如NME專利在制藥強國也僅有10%左右能夠完成商品化,而相對應的增量專利商品化會更多一些[19]。

  1.2研究假設

  一個基礎的新藥化合物專利申請專利保護的路線大致如下:首先是NME,然后是根據NME通式結構尋找的具體的NCE,最后是衍生的外圍專利,包括制備方法專利、中間體專利、組合物專利、制劑專利、用途專利等;瘜W藥品研發主體主要有兩個:以高?蒲性核鶠榇淼姆瞧髽I和生產企業。Christie的研究指出,全球頂級的大型跨國制藥企業實際上只自主研發了四分之一藥品專利,而其它四分之三的藥品分散到中小企業和高?蒲性核确瞧髽I中[20]。并且由于經費來源、周轉、研發風險等原因,高校及科研院所是藥品專利的主要來源,企業根據其所經營疾病治療領域,以購買專利技術為主要途徑,同時積極圍繞原始專利進行增量創新。因此,高校及科研院所的主要研發對象是NME及NCE專利這一類原始創新專利,而企業更多圍繞NME及NCE專利進行增量創新。

  H1:商品化的NME及NCE專利主要來自于非企業;H2:商品化的其他化合物專利、方法專利和劑型專利主要來自于企業。

  根據中國藥品注冊管理辦法的規定,除了仿制藥和進口藥,所有藥品均需要臨床試驗后才能夠生產銷售,并且生產場地需要具備一定規模以及需要經過GMP認證。不論是非企業還是企業主體均可以提出進行臨床試驗申請,但是只有制藥企業才承擔臨床試驗和生產申報兩個步驟。因此,只有企業才能夠將藥品專利的進行最終商品化。此外,企業更加接近于醫生和患者,更能夠了解醫生和患者對于藥品的療效、給藥途徑等方面的反饋,而進行對應的改進;诖,企業對于藥品專利研發理應更具有針對性,來自企業的藥品專利商品化率應該高于非企業的藥品專利商品化率。

  H3:企業專利權人藥品專利的商品化率高于非企業專利權人藥品專利的商品化率。

  周斌等指出,中國研發者全部集中在改進和仿制國外的NME和NCE[21]?梢缘弥,中國藥品專利通常集中于增量創新專利,即劑型專利和方法專利,化合物專利集中在中間體專利。中國制藥企業眾多,同時隨著專利意識提高和政策支持,不論是從申請數量還是授權數量,屬于國內專利權人的專利數量要多于國外專利權人的專利數量。而CFDA在審批藥品時,會按照新藥分類要求申請人提供與藥品相關的有效性和安全性證明材料?傮w上,包含化合物專利的藥品需要的證明性材料最多,其次是用途專利、劑型專利和方法專利,在化合物專利中,NME需要的證明材料最多、其次為NCE、光學異構體、酸根或堿基等,按照以上排序,所面臨的審批難度依次遞減。因此,從理論上講,在商品化審批難度因不同的專利而具有差異的情況下,國內權利人的藥品專利商品化數量應多于國外權利人的藥品專利商品化數量。

  H4:國內專利權人藥品專利的商品化數量多于國外專利權人的專利商品化數量。

  2016年中國專利調查數據報告顯示,內資企業有效發明專利的商品化率為48.2%,要高于外商投資企業的有效發明專利商品化率(44.1%)[22]。然而,由于絕大多數行業的專利商品化狀態難以確認,報告沒有對各行業的有效專利商品化率進行統計。藥品創新的成本極高同時戰略持有價值較低,將專利進行商品化是回收研發成本的最主要途徑。然而由于藥品原始創新需要技術積累,導致發展中國家的制藥企業通常難以企及藥品的原始創新,而絕大多數增量創新的產品競爭力難以與原始創新產品相比,因此,增量創新的權利人對于其專利的商品化積極性不高。

  H5:國內專利權人的有效藥品發明專利商品化率低于國外專利權人有效藥品發明專利商品化率。

  2研究方法和數據

  2.1研究方法

  根據成本效益原則,只有專利商品化收益超過其成本,專利權人才會進行商品化,但是由于關于專利使用的權威信息的缺乏,絕大多數行業的專利商品化信息難以為普通公眾獲得。藥品上市必須經過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的審批和公示,因此可以從官方途徑獲得的藥品專利商品化的信息。本文的數據時間區間為2007—2016年,數據目標為上述時間區間獲得中國國家知識產權局(SIPO)授予專利權及被CFDA審批的藥品專利,數據獲取途徑來自于SIPO專利數據庫、CFDA藥品查詢數據庫以及國家食品藥品監督管理總局審評中心(CDE)數據庫。

  相關期刊推薦:《中國科技論壇》雜志是科技部主管、中國科技促進發展研究中心主辦的學術刊物,1985年9月創刊?怯嘘P科技、經濟及社會發展中具有前瞻性的研究成果,跟蹤國外科技發展戰略和創新政策的變化,及時反映國家科技戰略與規劃研究中的各種前沿理論和政策研究進展。有投稿需求的作者,可以直接與在線編輯聯系。

  第一步,通過SIPO數據庫以國際分類號進行檢索。檢索的國際分類號為A61K9/、31/、C07C(不含209/以前的)、C07D、C07F、C07H、C07J[23],獲得2007—2016年SIPO授權的藥品專利數量、專利內容、專利權人、專利許可或轉讓等信息。按照最初的專利申請人來確認專利技術歸屬,分為國內非企業、國內企業、國外非企業、國外企業。

  第二步,定義專利類型。專利類型一級分類為化合物專利、劑型專利、方法專利和用途專利,后三者分別是對已有化合物專利藥品的給藥途徑或藥效的優化、獲取方式的改變、治療疾病范圍的拓展,是圍繞化合物專利的增量創新。相比之下,同一藥品的具有活性的化合物專利具有最高的價值;二級分類參考中國《化學藥品注冊分類》(2007年版)進行區分:化合物分類包括NME、NCE、光學異構體、中間體和酸根或堿基;劑型專利包括改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑、改變已在國外上市原研藥劑型但不改變給藥途徑、改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑、改變國內已上市銷售藥品的劑型但不改變給藥途徑的制劑;方法專利包括用于拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體、用于合成活性化合物、用于改變劑型、用于非活性中間體合成。如果一件專利既包括化合物(劑型)也包含對應的制備方法,則僅記為化合物(劑型)專利。

  第三步,根據獲得的專利信息進入CFDA和CDE數據庫進行相關專利的商品化信息查詢。首先,根據專利對應的藥品在CDE數據庫進行檢索,查詢相關專利所涉及的藥品是否被其專利權人或實施人提交申請臨床批件或是生產批件,然后通過CFDA數據庫檢索對應的申請臨床批件或是生產批件是否獲得批準。

  第四步,根據上述檢索結果確定2007—2016年獲得SIPO授予專利權的藥品專利的商品化現狀。具體分以下5種情況:①如果專利所對應的藥品獲得了生產批件,則認為該專利完成商品化(W);②如果專利所對應的藥品申請了生產批件,但是處于審批階段,則認為該專利即將商品化(J);③如果專利所對應的藥品已經獲得臨床批件,并開展臨床試驗或生物等效性試驗,則認為該專利開展商品化(K);④如果專利所對應的藥品已經獲得臨床批件,但是仍未申請或是獲得生產批件,則認為該專利等待商品化(D);⑤如果專利所對應的藥品沒有臨床批件,則認為該專利沒有商品化(M)。

  2.2研究數據

  2007—2016年獲得SIPO授予專利權的藥品專利共有411個,其中化合物專利116個,歸屬于國內權利人的專利65個,國外權利人的專利51個,其中研發源自國內非企業的專利20個,國內企業的專利45個,國外非企業的專利23個,國外企業的專利25個;用途專利14個,全部歸屬于國外專利權人,其中5個研發源自國外非企業,9個研發源自國外企業;劑型專利84個,歸屬于國內權利人的專利49個,國外權利人的專利35個,其中研發源自國內非企業的專利22個,國內企業的專利27個,國外非企業的專利5個,國外企業的專利30個;方法專利197個,歸屬于國內權利人的專利118個,國外權利人的專利79個,其中研發源自國內非企業的專利29個,國內企業的專利89個,國外非企業的專利24個,國外企業的專利55個(見圖1)。此外,年度授權量變化趨勢也根據各類專利的性質有所不同(見圖2)。

  盡管化合物專利研發難度高且周期長,但是成功后巨大的經濟回報還是受到眾多藥物研發機構的高度重視,在中國專利授權總數中接近1/4,但是化合物授權專利整體上呈下降趨勢,主要原因在于NME和NCE專利研發難度、研發投入和研發周期不斷增加,使得NME和NCE專利產出減少,圍繞NME和NCE專利進行研發的其他化合物專利數量也相應會減少。

  治療用途是NME和NCE專利研發的前因,據此,同一NME和NCE能夠開發新用途的概率較低,而且并非每一個化合物都具有第二用途,用途專利的數量并不依賴化合物專利的數量,而是取決于化合物本身的特性,因此,用途專利授權量最少且年度變化趨勢平緩。

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